鼎时赢|研究部
前言:体外诊断行业是国民经济重要部门医药工业中的医疗器械里面的分支,二十年的发展,中国的体外诊断发生了巨大变化,从无序到规范,囊括了试剂、仪器以及整个检测系统。随着人口老龄化、慢性病低龄化、以药养医政策的废除以及人们日益增长的健康理念和预防意识,未来体外诊断行业会得到快速发展,集中度提升,快速检验、独立实验室将成为发展的主流。
医疗器械概要
在新医改实施、政府投入增加、内生需求释放等因素共同驱动下,我国医药行业过去几年一直维持12%以上的快速发展。2014年,国内医药工业规模以上企业实现主营业务收入24553.16亿元,同比增长13.25%。
图1:2007-2014年中国·医药工业产值
资料来源:卫计委
全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7,而欧美日等发达国家已达到1∶1.02,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元,医药市场总规模预计为13326亿元,医药和医疗消费比为1:0.19。比2013年的1:0.2还略低一点。可以判断,医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
有观点认为,新三板格局代表了医药行业未来投资方向。新三板医药行业公司数量69家,医疗器械占了一半,其中IVD公司14家,大型医疗设备和配件公司10家,生物医学材料和植入器械公司7家,这反映了未来医药行业的热点,新型诊断和治疗技术的发展,以及进口替代是明年的机会。
医疗器械行业
医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用,不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。也包括诊断产品,即国外所指的医疗技术。
1.1市场规模
过去13年来,中国医疗器械市场销售规模稳健增长,由2001年的179亿元增长到2014年的2556亿元,复合增长率约21%。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元,比上年度的2120亿元增长了436亿元,增长率为20.06%,高于医药工业的平均增速。
图2:中国医疗器械市场销售规模统计(单位:亿元)
资料来源:卫计委
我国医疗器械起步较晚,技术相对落后,并长期受“以药养医”的畸形体制影响,发展严重落后药品,并且以进口为主。目前在新医改的背景下,我国医药行业发展模式正在发生重大变化。在“药价要下去、服务要上去、医保要保住”的政策思路下,药品正在受到医保控费、招标降价等负面困扰,增速不断放缓,而医疗服务的地位正在不断被提高,这也是顺应了世界医药的发展趋势,而医疗器械作为与医疗服务密切相关的领域,也在不断受到政策的扶持,预计将迎来新的发展阶段,我们中长期看好行业的发展。
1.2行业格局
美国也是全球最大的医疗器械市场和生产国,目前全球近 50%的医疗器械都产自美国,其次是欧盟占比约 24%。全球排名前十位的医疗器械公司,美国占据 7 席。
图3:全球医械市场结构(2012)
资料来源:卫计委
表1:世界医疗器械前十大公司
资料来源:WIND
图4:我国高端仪器进口占比
资料来源:医疗器械协会
中国医械产业呈现‘多、小、高、弱’的特点。第一是生产企业多,截至2013年底,全国共有医疗器械生产企业15698家;第二是企业规模小,2013年医疗器械产业市场总产值为2120亿元,平均每个企业产值约1350万元,比上一年度增加了150万元;第三是产品集中度高,医疗器械产品种类3500多种,平均每种产品十多个注册证。
表2:医疗器械主要细分竞争格局
资料来源:卫计委
体外诊断是医疗器械行业的细分子行业。据欧洲诊断厂商协会(EDMA)统计,体外诊断可以影响约 70%的医疗决策,体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。
1.3行业特点
(1)并购
医疗器械行业投资并购活跃,主要原因:
一是细分领域龙头公司已经诞生但数量较少,中小型公司数量多、创业型公司多,能顺利壮大的公司数量少,存在较多的并购标的。
二是在市场环境方面,一二级市场的估值溢价有利于上市公司的发展,大量中小型公司成为并购标的,大量风投催生企业成长并促进并购。
三是医疗器械细分领域众多、跨度较大,研发和销售较难;细分领域的市场空间较低,能长成的巨头有限,平台型多产品线更可能长大,并购是最有力有效的扩展途径。当企业有一定品牌和渠道优势以后,通过并购的外延式拓展市场,丰富产品线,不断地增强竞争力和提高行业进入壁垒。
四是医疗器械板块大多数公司在2009年之后在创业板上市,2012-2014是创业板解禁高峰期,这些上市公司上市后需要一定时间对自身存在的问题消化梳理,公司管理层对于并购逻辑和策略需要时间来理解,解禁后加大投资并购行为。
在国内,外资医疗器械公司收购目的弱化了产品线补充,而更具中国特色:强化终端拦截,触及基础市场。而内资医疗器械公司进行海外并购活动则较为稳健,其目的更多是为主营业务需求先进技术:弥补主营业务,衔接技术。国内医疗器械公司之间的整合,更强调的是补充产品线、进入新的细分领域,这也符合中小医疗器械公司的成长逻辑。
(2)一般而言,医药、器械行业的潜规则为“4倍空间”,即终端价格与生产厂家销售给代理商的价格是4倍关系,差价被代理商、科室、医院按比例分配,历经多年而形成所谓潜规则。但华大基因将代理商价格与终端价格的差距缩减为2倍左右,即提高代理商拿货价格并降低终端价格。医疗领域具有双向垄断(特性),直接教育百姓的效果更好。
什么才是体外诊断行业的核心竞争力?我们的答案非常明确:仪器研发能力!从研发角度看,诊断仪器的研发壁垒更高;从营销角度看,仪器销售能够带动试剂的销售,从而更容易维持高增长;从行业发展角度看,体外诊断系统封闭化发展也是大势所趋。可以说,仪器研发能力就是体外诊断企业持续发展的生命线。
2. 1 行业政策
政府实行宽严有别的政策,对低风险产品实行松绑,而对高风险产品加压,鼓励医疗器械领域的各种创新,规范整个行业行为,提高审评审批标准与速度,推动医药行业结构调整和转型升级。
表3 我国医疗器械相关政策
提高药品审批标准,推进仿制药质量一致性评价,加快创新药审评审批,开展药品上市许可持有人制度试点,落实申请人主体责任,及时发布药品供求和注册申请信息,改进药品临床试验审批,严肃查处注册申请弄虚作假行为,简化药品审批程序、完善药品再注册制度,改革医疗器械审批方式,健全审评质量控制体系,全面公开药品医疗器械审评审批信息
3.1体外诊断状况简述
体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的。从上世纪八十80年代中期开始陆续有些外资、民营的企业开始开发生产相应产品,也有些属于国有的企业单位生产了一些产品,但没有大规模的政府主导和投入,也没有相应的产业政策。当时的产品主要是以检测试剂为主,和一些半自动小型仪器。
随着二十年的发展,中国的体外诊断产业已经有了巨大发展和变化。目前中国体外诊断产品已经包括了这个领域的几个主要大类,并且从试剂到仪器、到整个检测系统(仪器和试剂一体);从手工半自动系统到全自动系统;从国内市场到国外市场;从简单模仿到自主创新,都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产品,企业规模也逐步扩大。这个行业目前仍然主要是以民营和外资企业为主,形成了几十亿的产业,也填补了中国很多空白。
同时政府的法律法规也在不断建立和完善,从原来的无序到逐步规范;政府也在产业政策上不断出台一些政策予以支持和鼓励。体外诊断产业呈现不断发展的局面和趋势。
图5:我国体外诊断发展历程
资料来源:卫计委
3.2 IVD定义
体外诊断产业定义:体外诊断产业(In Vitro Diagnosis,简写为IVD),从广义上讲,是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲,体外诊断产业主要指体外诊断相关产品,包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。
按检验原理或检验方法,体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血诊断等,其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域。生化诊断主要应用于医院的常规检测项目,如测定糖类、脂类、无机元素类等,是医疗检测的基本组成部分。
图6:体外诊断
资料来源:卫计委
3.3 我国体外诊断市场概述
图7:国际体外诊断市场规模预测(亿美元)左图和中国体外诊断市场(亿元)右
资料来源:卫计委
我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代,经历20多年的发展,从无到有,从弱到强,现正已具备产业规模发展条件。我国体外诊断产品用户主要包括19700多家医院、39000多个乡镇卫生院、300多家血站,还有日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。目前我国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元,而发达国家人均使用量达到25-30美元,国内市场潜力巨大。,差距悬殊。总体来看,我国体外诊断行业仍处在成长期初期。2009-2015 年两者复合增速均接近20%,预计2015 年国内体外诊断试剂市场为231 亿,体外诊断仪器市场为85 亿。(左下为体外诊断试剂,右下为体外诊断仪器)
图8:我国体外诊断试剂规模(左图)和体外诊断仪器规模(右图)
资料来源:卫计委
3.4 IVD仪器
表4:体外诊断分类及特征
资料来源:卫计委
(1)医疗影像设备:国产替代空间最大的细分领域。医疗影像在高端医用装备中技术壁垒最高,国产化最低,而且在我国医械中规模最大(40.4%),普及率低,政策支持力度比较大,面临国产化的良机。
(2)POCT 是体外诊断(IVD)的一个新兴细分行业, 这一名词的组成包括point(地点、时间)、care(保健)和testing(检验)。国外对POCT 的定义有“在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验”。因此,其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求,以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。作为一个动态发展的检验方法范畴,目前POCT 已经可以检测多个指标,包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏/肿瘤标志物、毒品/酒精检测等;通过减少大量操作环节,能够有效减少诊断周转时间(TAT)、得到可信赖的诊断结果。依靠其便携及反应快速等优势,POCT 仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤,从而为患者在最佳时间窗口内获得合理治疗提供了时间保障。
资料来源:卫计委
目前国内POCT 企业规模普遍较小,暂时没有出现绝对主导地位的企业,POCT 主要细分领域为血糖检测、传染病检测、血气分析、心脏标识物。
3.5 IVD试剂
体外诊断试剂按照诊断技术的不同,可以分为生化诊断,免疫诊断和分子诊断,三者应用范围分别为:酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标;传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等;肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤检测等。
图9:2012年我国与国外体外诊断试剂构成情况
资料来源:卫计委
3.6 体外诊断产业链
表6:体外诊断行业产业链
资料来源:卫计委
上游是原材料的供应商,产品技术壁垒低,产能充足;
中游是试剂和仪器的生产商,也是该行业的核心环节;
下游为医学检测,医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向,包括医院检验科、体检中心、独立实验室等;医学检测消费中目前医院占据90%的比例,高集中程度表明该行业还方兴未艾,未来空间极大。
表7:国内体外诊断市场龙头
资料来源:WIND
3.7未来趋势
(1)体外诊断行业集中度提升是大势所趋:目前我国体外诊断试剂生产企业约300~400家,主要的体外诊断试剂生产企业有80多家,大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场,无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。企业普遍规模小、品种少,行业内企业的集中度提升空间比较大。
(2)试剂与仪器一体化成为趋势:完整的体外诊断行业链包括上游原料供应行业和下游需求行业。目前诊断试剂产业链存在的主要问题是上游高品质核心 原料缺乏以及大型自动化、高通量检测仪的配套设备生产能力薄弱。掌握核心原料以及配套仪器的生产成为国内企业突破的唯一出口。
(3)化学发光逐渐取代酶联免疫成为主流:目前国内免疫试剂的主流仍然是酶联免疫,但在欧美等发达国家化学发光技术已经取代酶联免疫成为免疫检测的主流方 法。随着化学发光免疫诊断技术的进一步成熟和生产成本的进一步降低加之政策的扶持,化学发光法在三甲以下医院有望迅 速推广,最终可能代替酶联免疫成为市场的主流。
(4)分子诊断市场处在快速发展期:分子诊断虽然目前只占 IVD 市场的大约 5%,但是其增速却高于生化诊断和免疫诊断。和生化及免疫诊断试剂相比, 分子诊断试剂具有特异性强、灵敏度高、窗口期短的优势,可进行定性定量检测,技术壁垒较高。分子诊断试剂是各类型诊断试剂中增长速度最快的子行业,全球范围整体增速达到 14%,成为各大IVD 龙头企业争相开发的热点品种。目前,国外分子诊断市场较为成熟,全球市场集中度很高,70%的市场都集中在美国。
(5)POCT检验越来越受到关注和重视:进入21世纪以来,以高新技术进步和综合应用为支撑的POCT (Point Of Care Testing)技术 ,以其传统检验设备和检 验技术所不可比拟的优势,在国内外取得了长足发展。其最主要特点是强调快速出结果,相对于传统的临床检验室测量时间缩短了三分之二,从根本上大大缩短实验结果周转时间。技术的进步极大地推动了POCT产业的快速崛起,既顺应了市场的 需求,也为未来检验医学的发展勾勒美好的前景。目前,POCT技术的应用范围不断扩大,从最初的血糖检测、妊娠试验,扩展到血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度的检测。应用的领域也己涵盖医疗、重大疫情的监测、 食品卫生安全、环境保护、法医、军事与灾难救援等。尤其在紧急救援方面更是显现出较大的技术优势。伴随国家政策支持、技术改进发展POCT检验在中国将会有革命性的飞速发展并越来越受到关注和重视。
(6)ICL医疗独立实验室: 国外由于政策及医保控费措施,加大了医院机构的检测业务外包比例,逐渐形成一种ICL诊断医院诊治的医疗模式。 目前,美国整体检测市场600亿美元,其中第三方检测业务量已经占比超过30%,而我国整体高达2000亿元的检测市场,估计第三方检测业务占国内检测总比例仅2~3%,收入仅仅在35亿元左右,与国外相比差距巨大。 (按国外经验来看ICL将会是未来的趋势,然而其真正的想要飞速增长需要更多的政策倾斜)